□ 9월 3일, 멕시코 의약품 규제당국이 브라질에서 이미 승인된 의약품에 대해 최소 45일 이내에 시판 허가를 부여하는 신속 승인 절차를 도입했다.

- 멕시코는 브라질 보건규제국(Anvisa)의 결정을 바탕으로 의약품 등록을 위한 간소화된 규제 절차를 마련했다. 새로운 지침에 따라, 멕시코 연방보건위험방지위원회(Cofepris)는 브라질 보건 당국이 수행한 요건, 시험 및 평가 절차를 자국의 기준과 동등한 것으로 인정하게 된다.

- 이에, 브라질 Anvisa의 평가 및 승인을 이미 받은 의약품은 멕시코에서 보건 당국 등록을 위한 절차를 더 신속하게 진행할 수 있게 되었다.

- 이 결정은 신규 분자 함유 의약품, 제네릭, 혁신 바이오의약품, 바이오시밀러 뿐만 아니라 생물학적 제제 및 백신에도 적용된다.

- 이 절차를 이용하려면 멕시코에 제출하는 제품이 Anvisa의 승인을 받은 제품과 핵심적인 특성이 동일해야 하며, 브라질에서의 승인 효력이 현재 유효해야 한다. 또한 법적, 기술적, 과학적 요건을 갖춘 관련 서류를 멕시코 당국에 제출해야 한다.

- 멕시코 당국의 결정에 소요되는 최대 기한은 영업일 기준 45일로 설정되었다.