□ 8월 24일, GSK는 일본 후생노동성(MHLW)이 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)인 Hibsago(bepirovirsen)를 만성 B형 간염(CHB) 바이러스 감염의 기능적 완치제로 승인했다고 발표했다.

- 히브사고(베피로비르센)는 최소 6개월 이상 뉴클레오시드 유사체 치료를 받은 성인 환자 중 사전 정의된 바이러스 지표를 충족하는 환자에게 적용된다. 이는 베피로비르센의 첫 번째 글로벌 승인이며, 일본에서 승인된 최초이자 유일한 CHB 기능적 완치 치료제다.

- 히브사고는 B형 간염 바이러스의 유전적 구성 요소(즉, RNA)를 인식하고 생성을 억제하도록 설계된 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)다. HBV 관련 RNA 및 바이러스 단백질 생성을 감소시키고, 혈중 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치를 억제하며, 면역 체계를 자극하여 지속적이고 안정적인 면역 반응을 유도한다.

- 만성 B형 간염은 면역 체계가 바이러스를 제거하지 못하여 장기간 감염이 지속되는 질환으로, 전 세계적으로 2억 4천만 명 이상이 앓고 있다. 이 질환으로 매년 약 110만 명이 사망하며, 전 세계적으로 간암의 주요 원인 중 하나다.

- 일본에서는 약 100만 명이 이 질환을 앓고 있으며, 매년 약 4,000명이 이로 인해 사망한다. 일본 정부는 전국적인 검진 및 치료 프로그램을 포함하여 CHB 퇴치에 강력한 의지를 보여왔다.

- 일본에서의 승인은 B-Well 3상 임상시험 결과에 근거해 이루어졌다. 이 시험에서는 HBsAg 수치가 3000 IU/ml 이하인 성인에서 19%라는 전례 없는 기능적 완치율을 보였는데, 이는 현재 표준 치료법만으로는 1년 치료 후 기능적 완치율이 1%에 불과한 것과 비교된다.

- ‘기능적 완치’란 모든 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 B형 간염 바이러스 DNA와 바이러스 단백질인 HBsAg가 검출되지 않는 상태를 말한다. 이는 약물 치료 없이 면역 체계에 의해 질병이 조절되고 있음을 의미한다.