□ 세계보건기구(WHO)가 의약품 우수규제기관 목록(WLA)과 같이 의료기기에서도 우수규제기관 목록 지정을 추진하고 있다.

- 7월 14일, WHO는 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록을 발표했다. 여기에는 한국 식약처를 포함, 미국, EU, 일본 등 12개 국가 규제기관이 포함되었다.

- 한국 식약처는 의약품 및 백신분야에서 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정받아 2023년 10월 세계 최초로 우수규제기관 목록에 등재된 바 있다.

- 의료기기에 대한 WHO 임시 우수규제기관(transitional WHO Listed Authorities, tWLA)은 의료기기에 대한 정식 인증 절차가 완료될 때까지, 검증된 규제 실적을 보유한 기관들을 인정하는 실질적인 가교 역할을 하는 임시 조치다.

- 규제기관은 평가 절차를 성공적으로 완료하면 tWLA 목록에서 정식 WLA 목록으로 이동하게 된다.

- WLA 프레임워크의 시행은 안전하고 효과적이며 품질이 우수한 의료 제품의 접근성과 공급을 증진하는 것을 목표로 한다.

- 또한, 이 프레임워크는 규제기관, WHO 사전 자격 심사 프로그램 및 조달 기관의 의사 결정 과정에서 신뢰할 수 있는 기관의 업무 성과와 결정을 활용하도록 함으로써 제한된 자원을 최적으로 활용할 수 있도록 한다.