□ 7월 22일, 전세계 제네릭 및 바이오시밀러 사용 장려를 위한 비영리기관인 GaBi는 브라질 보건규제청이 바이오시밀러의 상호 교환성에 대한 최신 입장을 담은 기술노트를 발표했다고 밝혔다.

- 브라질 보건규제청(ANVISA) 바이오의약품총괄국(GGBIO)에서 작성한 기술 노트 문서60/2026는 과학적 근거와 국제적 경험을 종합하여, 승인된 사용 조건에 따라 바이오시밀러와 비교 대상 바이오의약품 간의 전환이 안전성, 효능 또는 면역원성 프로파일에 유의미한 변화를 가져오지 않는다는 결론을 내렸다.

- 이 기술 노트에 따르면, 바이오시밀러는 오리지널(참조) 바이오의약품과 매우 유사하며 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 간주된다. ANVISA는 이제 비교 대상(참조) 의약품과 해당 바이오시밀러 간의 전환을 허용한다.

- 또한, 동일한 비교 대상을 공유하는 서로 다른 바이오시밀러 간의 전환도 △제품 설명서에 명시된 승인된 조건을 준수하고, △임상 추적 관찰이 보장되며, △추적성 메커니즘이 마련되어 있으며, △약물감시 활동이 유지되는 조건을 충족하는 경우 허용한다.

- 브라질에서 바이오시밀러 가격 책정 체계는 최근 발효된 CMED 결의안 제3/2025호에 따라 오리지널 바이오의약품 가격의 80%를 넘지 않는 가격으로 책정된다.

- 현재 90개 이상의 제품이 승인되어 브라질은 바이오시밀러 공급량에서 세계 상위 10개국에 속한다. ANVISA는 2019년 이후 매년 평균 16건의 신규 등록이 이루어졌으며, 2026년에는 신제품 승인 건수가 최고치를 경신할 것으로 예상한다고 밝혔다.