□ 5월 19일, 캐나다 보건부는 ‘바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침(바이오시밀러 지침)’을 개정해 시행한다고 밝힘.

- 2016년부터 시행되어 왔던 기존 지침에서 10년만에 개정된 이번 지침은 바이오시밀러 규제 관련 최신 과학 동향 및 국제적 추세에 더욱 부합하도록 이루어졌으며, 작년 6월부터 9월까지 이해관계자 의견수렴 등도 거쳐 최종 지침에 반영되었음

- 비교 임상 유효성 시험 면제: 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있는 경우, 비교 임상 효능 연구가 일반적으로 요구되지 않는다고 명시됨. 즉, 임상 3상 시험이 면제됨.

- 적응증별 과학적근거 면제: 고도의 유사성(highly similar)이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거 제출 요건이 삭제되어 오리지널의약품이 가진 모든 적응증을 승인받을 수 있음. 즉, 모든 적응증을 자동으로 외삽할 수 있음.

- 품질데이터 요구사항 구체화: 바이오시밀러 후보물질과 오리지널의약품간의 유사성을 입증하기 위해 제출해야 하는 데이터 유형(물리화학적, 기능적 및 안정성 연구)을 자세히 규정함. 즉, 임상시험이나 적응증별 근거제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명하라는 의미임.

- 면역원성 관련 데이터 요구사항: 임상 약동학(PK) 보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환하도록 규정함. 즉, 면역원성 평가방식이 임상보다는 분석․기능 데이터로 전환됨.