제약·바이오 [ISSUE Briefing]미국 하원 세출위, 중국 임상데이터 수용 금지 예산법안 가결
발간 2026.05.01 조회 20 한국바이오협회

□ 4월 29일, 미국 하원 세출위원회가 FDA가 중국 임상시험 데이터가 사용된 신약 허가를 금지하도록 예산을 집행하는 것을 포함한 2027 FDA 예산법안을 통과시킴.

- 4월 29일, 미국 하원 세출위원회는 2027 회계연도 농업, 농촌개발, 식품의약국 및 관련 기관 예산법을 심의해 찬성 35, 반대 25로 승인함.

- 여기에는 농업․FDA 소위원회 위원장 앤디 해리스 의원이 제안한 FDA가 중국 임상데이터가 사용된 신약의 허가를 금지하도록 예산을 집행해야 하는 내용이 포함됨.

- 다만, FDA 준비기간 및 관련기업 영향을 고려해 1년간 시행을 유예하는 내용도 포함됨.

□ 향후 하원 전체회의 심의(5-6월) → 상원 심의(7-9월) → 대통령 서명(9월말) 절차를 거칠 것으로 예상됨.

□ 입법 과정에서 중국 규제내용이 완화 또는 삭제될 가능성도 있으나 그대로 통과될 경우에는 많은 미국기업을 비롯해 전세계적으로 중국의 신약개발 자산을 인수하고 중국에서 임상을 진행하고 있어 생물보안법 이상의 파장이 예상됨.

이슈브리핑_미국 하원 세출위, 중국 임상데이터 수용 금지 예산법안 가결.pdf
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