□ 3월 27일, 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 성찰 보고서를 채택했다고 밝힘.

- EMA 산하 CHMP는 의약품의 임상․안전성 등의 자료를 심사해 승인 권고를 하는 역할을 하나 ‘권고’가 사실상 ‘승인’으로 해석되는 경우가 많음.

- EMA는 CHMP가 3월 23일~26일간 회의를 통해 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터 양을 줄이는 것을 목표로 하는 “바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서(Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development)”를 채택했다고 27일 발표함.

- 지금까지는 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, 비교 임상시험(예: 약동학, 약력학, 안전성 및 효능)를 필요로 했음. 그러나 분석 과학의 발전과 광범위한 규제 경험을 통해 비교 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가되고 있음.

- 따라서 분석적 비교 연구가 PK 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 잘 특성화된 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지 않을 수 있다는 배경 하에 이 보고서 제정이 추진되었음.

- 2026년 3월말 현재까지 EMA는 164개의 바이오시밀러를 허가했으며 이중 효력상실 및 자진철회된 20개를 제외하면 총 144개가 허가된 상황임. 144개의 마케팅허가권자(MAH)를 보면 셀트리온이 13개, 삼성바이오에피스가 11개로, Sandoz, STADA, Biosimilar Collaboration Ireland와 함께 상위 5위권에 포함되어 있음.