제약·바이오 [ISSUE Briefing]영국 정부, 세계 최초 우주 의약품 제조 규제 경로 제시
발간 2026.03.12 조회 61 한국바이오협회

□ 3월 5일, 영국 정부는 보도자료를 통해 우주에서 의약품을 제조하는 기업을 지원하기 위한 규제 경로를 세계에서 처음으로 제시했다고 밝힘.

- 지구에서는 복제할 수 없는 독특한 우주의 미세중력 환경은 바이오의약품이 인체 내에서 형성되고 작용하며 작용하는 방식을 개선할 수 있으며, 복잡한 의약품의 품질, 안정성, 성능을 향상시켜 암, 희귀질환 및 기타 질환 환자들의 결과를 향상시킬 잠재력을 가지고 있음.

□ 이번 영국 정부기관 간 협력의 목적은 우주 환경에서 개발·생산된 의약품이 실제 환자 치료에 활용될 수 있도록 명확한 규제 경로를 마련하는 것이며 이를 위해 우주에서 생산된 의약품의 안전성, 품질 관리, 승인 절차 등을 검토하고 관련 규제 체계를 정비할 계획임.

□ 최근에는 국제우주정거장(ISS)을 활용한 단백질 결정 성장 실험이나 바이오 제조 연구가 일부 기업을 중심으로 진행되고 있음. 이에 따라 우주 환경을 활용한 의약품 제조 기술은 차세대 바이오의학 연구 분야로 주목받고 있음.

- 2026년 3월 9일, 우주의약 전문기업 스페이스린텍은 독자 개발한 우주의약 연구 모듈 'BEE-PC1'이 국제우주정거장(ISS)에서 자동 단백질 결정화 실험을 성공적으로 완료했으며 모듈을 지상으로 회수했다고 밝혔음. 국내 기업이 ISS 미세중력 환경에서 단백질 결정을 확보하고 실험 운용을 마무리한 것은 이번이 처음임.

이슈브리핑_영국 정부, 세계 최초 우주 의약품 제조 규제 경로 제시.pdf
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