□ 3월 6일, 일본 정부가 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용한 세계 최초의 재생 의료용 제품을 공식적으로 승인했음.

- 일본 후생노동성은 심장병과 파킨슨병의 치료를 위한 iPS 세포를 사용한 2개 재생의료제품에 대해 제조 판매를 승인했다고 발표했음. 이는 iPS 세포에서 유래한 세계 최초로 치료제임.

- 승인된 치료제는 오사카 대학 설립 벤처인 쿠오립스(Cuorips Inc.)가 개발한 중증 심부전 치료용 리하트(ReHeart)와 스미토모 파마(Sumitomo Pharma)에서 개발한 파킨슨병 치료제(신경세포 치료제)인 암체프리(Amchepry)임.

- 두 제품 모두 재생 의료 제품을 가능한 한 신속하게 환자에게 전달하기 위해 설계된 조건부 및 시간 제한 승인 시스템 하에서 승인되었음. 이 시스템은 임시 허가 형태로, 기존 치료제 임상시험에 필요한 환자 수보다 적은 수의 환자 데이터를 사용해 안전성과 효능을 평가할 수 있게 함.

- 실제로 이번 조건부 승인을 받기까지 중증 심부전 치료제인 ReHeart는 8명을 대상으로, 파킨슨병 치료제인 암체프리는 7명을 대상으로 시험되어, 이후에 더 큰 규모의 임상시험이 필요함.

- 이러한 이유로 기업들은 판매 시작 후 7년 동안 치료 결과를 연구하고, 효능 및 기타 요인을 재평가한 후 '정식 승인'을 받아야 함.