□ 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화하기 위해 시행 23년만에 처음으로 의약품관리법을 대폭 개정해 5월 15일부터 시행할 계획임.

 - 그간 중국은 2015년에 의약품 심사 및 승인 제도 개혁을 시작했고, 2019년에는 의약품관리법을 개정해 의약품 시판 허가권자 제도(MAH)를 도입하고, 혁신을 장려하고, 의약품 전 생애주기에 대한 감독을 강화한 것으로 알려졌음. 

- 개정의 핵심은 약물 연구 및 등록 시스템으로 임상 가치 지향적 신약 개발과 혁신을 장려하고 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정이 신설됨.

- 혁신을 장려하기 위해 소아용 의약품과 희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년과 7년간 부여하는 규정도 신설됨. 

- 또한, 의약품 시판 승인 보유자(药品上市许可持有人, MAH)의 기준과 책임을 하나의 장과 7개의 조항으로 구체적으로 규정하고 있음. 

- 특히, 개정된 규정은 임상시험 승인 절차 간소화를 규정하고 있음. 의약품관리법 시행규정 제9조에 따르면, NMPA는 승인일로부터 20일 이내에 임상시험신청서를 검토하고 결정을 내려야 함.

- 이외에도 해외에서 수집한 연구데이터가 중국 내 의약품 등록에 사용할 수 있음을 명확히 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 중국 내 등재를 촉진하도록 하고, 의약품 제조의 관리를 엄격히 강화하고, 온라인 의약품 판매에 대한 감독을 강화하며, 품질 샘플링 및 검사 절차를 상세히 규정함으로써 약물 안전 감독을 더욱 강화하는 규정 등이 포함되어 있음.