□ 2025년 10월 29일, 미국 FDA는 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발하기 위한 중요한 조치를 발표한 바 있음.

- 이번 지침 초안은 대부분의 바이오시밀러 제품에 대한 비교 효능 연구(CES)를 폐지하는 대신 비교 분석 평가(CAA)를 통해 비교 가능성을 입증할 것을 권고하고 있음.

□ 2025년 11월 20일부터 2026년 1월 20일까지, 미국 FDA는 지침 초안에 대한 공개 의견을 수렴하였으며, 삼성바이오에피스, 산도즈, 미국제약협회 등 23개 기업/기관이 다양한 의견을 제출함.

- 접근가능한의약품협회(AAM) 및 산도즈는 참조제품과 바이오시밀러간 생물학적 유사성(biosimilarity)을 입증하는데 있어 CES가 적절치 않으며 CAA 및 임상약동학(PK) 데이터만으로도 충분하다는 의견을 개진함. 삼성바이오에피스 또한 생물학적 유사성을 입증하는 주요 수단으로 CAA 사용을 지지하는 의견을 개진함.

- 그러나 미국제약협회(PhRMA)는 FDA가 특정 제품, 특히 다중 특이 항체나 항체-약물접합체(ADC)와 같은 새로운 복잡한 제품에 대해 CES를 계속 권장해야 한다고 제안함.

□ 한편, FDA의 최종 지침은 올해 상반기 내에 확정, 발표될 것으로 예상됨.

- 전반적인 의견은 CES 폐지를 지지하고 있으나 특정 제품(다중 특이항체, ADC 등)을 아예 지침에서 적용 제외할지 아니면 일괄적으로 적용하되(기본 디폴트로 하되) 단서조항을 둘지 등이 핵심 쟁점이 될 것으로 예상됨.

- 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 수 있어 바이오시밀러 시장에 큰 파장을 불러 일으킬 것으로 전망됨.