□ 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 세계 최초 만성 B형감염치료제 시판 허가

- NMPA가 만성 B형 간염 성인 환자의 HBsAg(B형 간염 표면 항원)의 지속적인 제거를 위한 세계 최초의 약물을 승인했음. 이는 B형 간염 임상 치료의 새로운 단계를 의미하며 전 세계 B형 간염 예방 및 치료를 위한 새로운 방향을 제시함.

- 현재 임상에서는 지속형 인터페론(페길화 인터페론α)을 핵심으로 하는 B형 간염의 임상 치료가 일반적이며, 지속형 인터페론은 항바이러스 및 면역 재건의 이중 효과를 가지며 신체가 면역을 재건하고 궁극적으로 B형 간염 바이러스를 제거하는 데 중심적인 역할을 함.

- 10월 13일, 중국 샤먼 테바오 바이오텍(Xiamen Tebao Biotech)은 자사가 독자적으로 개발한 파그빈®(페그인터페론α-2b 주사제)의 새로운 적응증이 중국 NMPA의 공식 승인을 받았다고 밝힘.

- 뉴클레오시드(산) 유사체와 병용한 페길화 인터페론α의 HBsAg 제거율은 치료 종료 후 추적 관찰 24주에서 31.4%로 뉴클레오시드(산) 유사체 단독요법군보다 유의하게 높았음.

- 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 만성 B형 간염 바이러스 감염자는 약 2억 5,400만 명이며, 매년 100만 명 이상이 B형 간염 관련 질병으로 사망하고 있음.

- 중국에는 약 7,500만 명의 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 있으며, 진단률과 치료율은 여전히 낮은 수준이어서 사회와 환자 가족에게 큰 질병 부담을 안겨주고 있음. 특히, 중국 간암의 92% 이상이 B형 간염 바이러스 감염으로 인해 발생한다는 점은 주목할 가치가 있음.

- 중국일보망은 “과거 B형 간염에 대해 종종 ‘평생 질병’으로 간주했으나 이번 허가로 B형 간염의 임상 치료의 문이 완전히 열렸다”고 평가함.