□ 특허청은 12월 27일 보도자료를 통해, 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정이 개정되었다고 밝힘. 개정 법률안 ‘25년 1월 中 공포 예정

- 특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요되어 특허를 받았음에도 허가 등을 못받아 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도임.

- 다만, 우리 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없고 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었음.

- 이에, 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되어 복제약(제네릭/바이오시밀러) 출시가 지연됨으로써 국민들의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 목소리가 제기되어 왔음.

< 특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 개정 내용 >

- 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간을 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 규정하고, 초과시 거절결정

- 하나의 의약품 품목허가에 기초하여 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경하고, 초과시 거절토록 규정