□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 7월 1일자 보도자료를 통해 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임.

- 보도자료에서 PMDA는 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝힘.

- PMDA가 태국 방콕을 첫 해외사무소로 결정한 이유는 “아시아 국가들 특히 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국들과의 기존 관계와 지리적 이점을 종합적으로 반영한 결과”라고 밝힘.

 

□ 일본 PMDA, 2024년 회계연도 기간 중 미국에 사무소 설립 계획

- 한편, 일본 요미우리신문은 일본 PMDA가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도한 바 있음.

- 일본 PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원하게 됨.

 

□ 최근 일본의 적극적인 해외 규제협력 움직임.

▷ 최강국 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신신약 접근성 확대

▷ 확대되는 아시아 시장에 대한 진출 교두보 확보