□ 유럽 집행위원회(EC)가 인공지능 규제법을 8월 2일부터 시행한다고 밝힘. 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 세계 최초의 인공지능 규제법임.

- 이 법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로 인공지능 관련 제품이 EU 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있음. 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행될 예정임.

- 유럽 집행위원회는 7월 12일 인공지능법(AIA)이 유럽연합 관보(Official Journal of the European Union)에 게재되었다고 밝힘. 인공지능법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 8월 2일부터 시행되며, 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용됨.

□ EU에 진출하고자 하는 인공지능 관련 의료기기 개발 기업 주의 필요

- 이 법 제2조 적용범위는 EU 내에 설립 또는 위치하는지 또는 제3국에 설립되었는지 여부와 관계없이 EU 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입하거나 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용된다고 규정하고 있음. 이에, EU에 법인이 없더라도 한국에서 개발해 EU에 수출하는 기업에도 적용됨.

- 글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 블로그 게시물에 따르면, 의료 분야에서 AI가 사용되는 많은 부분이 이 법에 따라 '고위험'으로 분류되어 여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망됨.