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- 수시에이비엘바이오(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인)
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구분 :수시공시
일시 :2026.07.09 14:34
구분 :KOSCOM
에이비엘바이오
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 하는 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이항체 ABL503을 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국, 한국에서 약 8개 이상 기관 | |
| 6) 대상질환 | 진행성ㆍ전이성 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-06-09 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-07-09 | |
| 9) 등록번호 | NCT04762641 | |
| 10) 임상시험 목적 | <단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트> - ABL503의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 (Maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량 (Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 <단독요법 종양 확장파트> - ABL503의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가 <병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트> - ABL503 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 제2상 권장 용량 (RP2D)을 결정 |
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| 11) 임상시험 방법 | 단일군, 공개, 다기관, 다회 투여, 단독요법 용량증량 (Dose escalation), 단독요법 용량확장 (Dose expansion), 단독요법 종양확장 (Tumor expansion) 및 병용요법 시험 | |
| 12) 1차 지표 | <단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트> - 용량제한독성 (Dose-limiting toxicity, DLT), 이상반응 (Adverse event, AE), 면역관련이상반응 (Immune-related adverse event, IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (Cytokine release syndrome, CRS), 주입관련반응 (Infusion-related reaction, IRR), 중대한 이상반응 (Serious adverse event, SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성 <단독요법 종양 확장파트> - 용량제한독성 (DLT), 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR), 중대한 이상반응 (SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성 - 예비 항종양 활성 : 객관적 반응률 (Overall response rate, ORR), 반응 기간 (Duration of response, DOR), 질병 조절률 (Disease control rate, DCR) <병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트> - 용량제한독성 (DLT), 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR), 중대한 이상반응 (SAE) 및 실험실 매개변수 이상으로 평가한 안전성과 내약성 - 예비 항종양 ?갸? : 객관적 반응률 (ORR), 반응 기간 (DOR), 질병 조절률 (DCR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 용량제한 독성 (DLT) : 경험한 시험대상자 수를 개별적으로 열거 - 이상반응 (AE) 분석 : 이상반응 (AE), 면역관련이상반응 (IrAE), 사이토카인 방출 증후근 (CRS), 주입관련반응 (IRR), 중대한 이상반응 (SAE) 등을 전체적으로 요약 - 객관적 반응률 (ORR) 및 질병 조절율 (DCR) : 각각 95% 신뢰구간 (Confidence interval, CI) 측정 - 무진행 생존율 (PFS) 및 반응기간 (DOR) : Kaplan-Meier 방법으로 분석하며, 사례 발생 시간 중앙값, 생존율 및 95% 신뢰구간 (CI) 제시 |
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| 14) 임상시험기간 | 첫번째 시험대상자의 투여일에 시작되어, 마지막 시험대상자의 마지막 평가일에 종료 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 단독요법 용량 증량파트 : 약 36명 - 단독요법 용량 확장파트 : 코호트당 약 6~20명 - 단독요법 종양 확장파트 : 약 111명 - 병용요법 용량 증량파트 : 약 20명 - 병용요법 용량 확장파트 : 용량 증량파트의 권장용량 투여 환자를 포함하여 약 20명 |
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| 16) 예상종료일 | 2028-01-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | <단독요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트> - 변동사항 없음 (현재 진행 중) <단독요법 종양 확장파트> - 기존 임상에서 임상 대상 암종 변경 <병용요법 용량 증량파트 및 용량 확장파트> - 신규 임상 진행 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-09 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 시간 기준이며, 임상시험계획의 FDA 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 목표 시험?六瓚? 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 추후 임상시험계획이 신청된 다른 기관에서 추가적으로 승인될 경우 관련 공시를 즉시 제출할 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※ 관련 공시 | 2026-06-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인 신청) |
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