□ 2015년 3월 6일, 미국 FDA는 최초의 바이오시밀러를 승인하는 획기적인 결정을 발표함.

- 2015년 3월 6일 스위스 산도즈社의 뉴포젠 바이오시밀러인 자르지오(Zarxio)가 최초의 바이오시밀러로 허가됨.

- 다음해 4월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)가 두 번째 바이오시밀러이자 항체 바이오시밀러로는 첫 번째로 FDA 승인을 획득함.

□ 첫 번째 바이오시밀러 허가로부터 10년 후, 2025년 3월 7일 현재 FDA 승인된 바이오시밀러는 68개로 증가하였으며, 의약품 비용 절감에도 크게 기여함.

□ IQVIA 자료에 따르면, 바이오시밀러는 제품마다 시장 점유율은 크게 차이가 있으며, 향후 시장 확대를 위해 해결해야 할 많은 과제도 직면해 있음.

-인슐린 리스프로 바이오시밀러의 경우 8%, 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러의 경우 82%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있으나 바이오시밀러가 아직은 전체 바이오의약품 시장의 약 23%를 차지하고 있음.