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셀트리온, 13일 오후 6시 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과 발표

전날 "렉키로나주, 기존 코로나 치료제보다 효과 좋아" 언급
이낙연 민주당 대표는 "국가 매입 후 무료 공급 추진" 밝혀

  • 우영탁 기자
  • 2021-01-13 07:00:06
셀트리온, 13일 오후 6시 코로나19 항체치료제 임상 2상 결과 발표
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주/연합뉴스
셀트리온(068270)의 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과가 13일 발표된다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 국내 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망된다.

식약처 및 업계에 따르면 13일 오후 6시 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 대한약학회에서 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다. 이는 현재 식약처 심사 중인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 했다.

셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 식약처 관계자는 “평가 핵심은 이 약을 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란 등 코로나19 관련 7가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지 여부”고 밝혔다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 뒤 우선 사용을 구하는 허가심사제도를 밟고 있다. 허가 이후 임상 3상을 수행하는 조건이다. 식약처는 앞서 빠른 허가를 위해 임상 2상 설계 시 일반 임상 2상 시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 셀트리온에 요청했다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 토론회에서 “렉키로나주의 임상 2상에서 일라이릴리와 리제네론 항체 치료제와 비교해 중증등까지 동등 이상의 결과를 얻었다”며 “증상 발현 7일 이내에 투여하면 확실한 효과가 있다”고 밝혔다. 일라이릴리와 리제네론의 항체 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받아 미국 내에서 코로나19 치료에 사용되고 있다.

한편 셀트리온은 국내에 이어 오는 7월까지 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 렉키로나주의 긴급 사용 승인을 획득한다는 계획이다. 권 본부장은 “일라이릴리와 리제네론의 코로나19 치료제는 미국 내에서 사용하기도 부족한 만큼 유럽 등으로 진출하기 힘들다”며 “렉키로나주의 임상 2상 결과가 공개되면 해외 수출길이 활발하게 진전될 것”이라고 말했다.

이낙연 민주당 대표는 렉키로나주를 비롯한 코로나19 치료제를 전 국민에게 무상으로 처방하겠다고 밝혔다. 전날 코로나19 백신 무료 배포 발표에 이은 조치다. 민주당의 한 핵심 관계자는 이날 서울경제와의 통화에서 “이 대표가 셀트리온의 치료제를 국가가 매입해 무료로 국민에게 접종할 계획을 밝혔다”며 “많은 예산이 소요되지는 않을 것으로 판단되며 현재 기획재정부와 함께 검토 중”이라고 말했다. /우영탁·김인엽기자 tak@sedaily.com


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